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以先進爲鏡,與世界同行——四川海彙藥業FDA項目啓動大會召開

發布時間:2018-10-30    點擊數:2720

爲全面提升企業生産質量管理水平,培養國際化人才,開拓國際市場,提高國內競爭力,助力揚子江國際化發展,2018年10月24日下午14:00,四川海彙藥業FDA項目啓動大會在五樓穹頂會議室召開。公司總經理施猛、生産總監林文彬、行政總助袁江,廣州海瑞研究所常務副所長劉志強以及項目咨詢合作夥伴祝傳斌、江華出席;FDA項目小組成員以及各職能部門負責人參加啓動大會。

會上,海彙質量受權人兼技術部部長單曉雨對本次FDA項目基本情況做了介紹。該項目是以利伐沙班片爲美國ANDA的注冊品種,以“自主研發,自主申報”爲原則,由廣州海瑞藥業自主研發,以江蘇海慈生物藥業爲原料藥生産基地,四川海彙固體制劑1號車間爲制劑生産認證車間,結合外部咨詢公司進行研發體系、生産質量體系對標FDA差距分析和整改提升,最終自主申報的模式開展。利伐沙班片爲廣州海瑞藥業在研的品種,目前已完成BE試驗,准備國內申報;通過FDA項目,可以利用美國ANDA的成功注冊和上市,開拓國際市場,並提高國內競爭力,促進國內招標和銷售。同時,開展FDA項目可以促進公司研發及質量管理體系的提升,全面提升生産質量管理水平,培養國際化人才,集聚優勢。

隨後,大會進行了項目小組成立授勳儀式及成員宣誓活動,擲地有聲的誓言表明了項目小組的信心和決心。項目成員代表楊文婷在發言中講到,作爲項目小組的一員,我們的方向是以“質量”爲基礎,無論是制定項目計劃還是實施對標檢查,都要嚴格按照既定目標,腳踏實地、保質保量的完成各項目標任務。

啓動會上,項目咨詢合作夥伴祝傳斌老師介紹了本次項目的咨詢團隊以及該項目的整體規劃,按照既定規劃,整個項目將持續到2022年,這期間,需要各部門通力協作,全力配合。祝老師表示,在未來的4年時間裏,咨詢團隊有信心,有決心與我們一道完成目標任務。

會議最後,公司總經理施總做了總結發言。施總講到,FDA標准是世界最嚴的標准,通過FDA注冊及GMP,意味著制藥水平達到國際前沿水平,藥品可以在世界任何國家銷售。揚子江作爲中國國內最優秀的民族制藥企業之一,有責任、有義務率先對標FDA標准,並且代表國內制藥企業走出國門,爲民族醫藥的發展,爲中華民族偉大複興盡到一份責任。

質量是揚子江48年來在市場競爭中致勝的法寶,也是揚子江實現可持續發展的基礎。揚子江的質量文化“任何困難都不能把我們打倒,唯有質量”體現揚子江對質量的敬畏,“爲父母制藥,爲親人制藥”體現了我們做藥的態度。産品質量好,滿足客戶需求,這是揚子江得以生存的最根本原因。通過實施FDA項目,我們的産品質量、研發注冊水平、GMP水平都將會有一個更大的提升;我們還能爲企業的發展帶來更多機遇,帶來新的商機。同時,通過FDA項目,我們能夠從實踐中培養一大批生産質量、研發方面的人才,進一步凝聚人心。

最後,施總希望,各項目小組骨幹成員、領導要虛心向咨詢公司的老師學習,嚴格按照既定計劃積極推進項目進度。其次,要將做項目所學到的知識應用到實際工作中,不僅僅是利伐沙班項目,我們的其他産品也要結合FDA標准,對標提升。第三,希望全員牢記今天的宣言,克服一切困難,持之以恒,永不放棄,直到項目結束。施總希望所有項目組成員通過FDA項目與企業共同進步,共同成長,祝願FDA項目取得圓滿成功。