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          發現香芍顆粒

          發布時間:2015-05-27    點擊數:1781

          ——中國中醫藥報
           
              治療女性更年期、經前期和卵巢切除術後發生的抑郁、焦慮、失眠多夢等精神症狀,除了目前廣泛使用的激素類藥物,是否可以從中醫藥學的“寶庫”裏尋找到“利器”?源于中醫臨床經驗方的香芍顆粒正是這樣一個藥物。現在,一批婦科專家在臨床實踐中逐漸認識了香芍顆粒,並形成研究團隊,致力于香芍顆粒進一步的臨床研究。
           
           
              “香芍”源起:中醫調節情志良方
           
              中醫向有情志致病之說,常應用心理疏導的方法,配合藥物治療,所謂“調髒以和情”。山東中醫藥大學張珍玉教授對于情志病證的治療頗有心得,擅從五藏入手調治,臨證常采用疏肝法、養心法、調理脾胃法、交通心腎法等,每獲效驗。其弟子傳人研習其法,漸成情志病證治療一派。
           
              畢業于成都中醫藥大學中藥學院的王穎博士,目前就職于揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司。她告訴記者,該公司獨家生産的香芍顆粒,即取自于張珍玉教授主治婦女經前期綜合征與更年期綜合征的經驗方。該藥由白芍、香附、川楝子、柴胡、川芎、枳殼、豆蔻等10種植物藥物提純加工而成,疏肝理氣,除脹止痛,佐以和胃的功效,用于經前期緊張綜合征肝氣逆證與更年期綜合征陰虛肝旺證。
           
              經過全國多家綜合醫院的臨床驗證,香芍顆粒可用于經前煩躁易怒、頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃烷脹痛、惡心嘔吐等症狀,以及更年期女性情緒障礙如易激惹、失眠、焦慮、抑郁等症狀。
              香芍顆粒曾定名“經前平顆粒”,于2005年作爲國家三類新藥上市,2012年更爲現名。上市當年,香芍顆粒便通過了中華醫學會組織的專家評審,並先後獲得“中華醫學會重點推廣工程”項目、“2007年度國家科技進步二等獎”等榮譽。
           
              王穎介紹,臨床與藥理研究證實,香芍顆粒具有多方面作用,一是上調中樞不同腦區的5-羟色胺-1A(5-HT1A)受體,下調5-羟色胺2(5-HT2)受體的表達;二是具有調節下丘腦γ氨基丁酸A型受體(GABAA)結合活性的作用;三是對下丘腦的γ氨基丁酸B型受體2(GABAB2)的信使核糖核酸(mRNA)與蛋白表達具有修飾作用;四是對憤怒模型大鼠腦皮質中的5-羟色胺2C受體(5-HTR2C)基因表達有幹預作用等。通過這些多靶點的神經內分泌調節作用,香芍顆粒才可發揮治療經前期綜合征與更年期綜合征的綜合功效。
              針對目前臨床普遍采用的激素補充療法,王穎表示,藥理實驗表明,香芍顆粒組方成分源于植物,具有弱激素的功效,但不是激素,有效避免了激素治療的副作用。
           
              Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗證實,香芍顆粒對女性經前期綜合征與更年期綜合征的各項軀體與情緒症狀均具有良好的療效與安全性。“這對于保障婦女平穩、舒適地度過經前期與更年期這兩段特殊的生理時期,保證育齡女性與絕經期女性的生活與工作質量,都具有不可估量的價值”。
           
              專家體會:值得推廣應用
           
              “《黃帝內經》中有這樣一句話:‘七七任脈虛,太沖脈衰少,天癸竭,地道不通,故形壞而無子也’,其實質是女性卵巢功能的飛速下降,使生育功能和分泌激素功能喪失。”北京協和醫院郁琦教授在一次健康科普講座中,用“天翻地覆的變遷”來形容更年期的身心改變。
           
              更年期是女性衰老的自然生理現象,但卻不能因此忽視其對女性健康和心理等方面的影響。郁琦任北京協和醫院婦産科副主任和生殖內分泌科主任,同時還是中華醫學會婦産科學會絕經學組組長和婦科內分泌學組委員。他指出,更年期問題隨著人們平均壽命的延長,其病症防治已成爲當代國際醫學界關注的一個重點。良好的心態、健康的生活方式,並輔以激素補充治療,是國際醫學界對該病最普遍的觀點。
           
              但是,在日常的更年期門診中,郁琦發現,更年期情緒障礙是我國更年期綜合征婦女就診的主要原因。這是指女性在自然絕經前後發生的,以焦慮、抑郁爲主要特征的非特異性心理綜合征,發生率逐年增高,嚴重危害著更年期女性的身心健康。國際上目前尚缺乏針對更年期情緒障礙並安全有效的藥物。
           
              香芍顆粒在多年臨床實踐應用中積累了大量案例和經驗,引起了郁琦的高度關注。去年,北京協和醫院作爲組長單位,組織國內10家知名三甲醫院,啓動了“香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”,以進一步驗證香芍顆粒治療更年期情緒障礙的療效和安全性。郁琦是這個循證醫學研究團隊的負責人。
           
              四川大學華西第二醫院(華西婦産兒童醫院)是上述研究的參與單位,今年初,該院還開展了一項“香芍顆粒治療婦科腫瘤患者卵巢去勢症狀的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗”。這是一個“單中心”的循證研究項目,由該院副院長、婦産科專家趙霞教授任研究負責人。作爲中華醫學會婦科腫瘤分會常委,趙霞把關注點更多投放在腫瘤患者精神症狀的改善方面。她說,婦科惡性腫瘤患者進行卵巢切除術後,往往會因激素水平改變帶來一系列精神症狀,因激素補充療法具有爭議,非激素類藥物是必然選擇。“香芍顆粒是第一個此類藥物”。
           
              趙霞臨床常使用香芍顆粒,並取得滿意療效。“更年期的患者可使用激素類藥物,但是人工去勢的患者,缺少一個自然的過渡階段,抑郁、煩躁症狀更加嚴重”。
           
              對香芍顆粒的臨床推廣,趙霞充滿期待。她所在的醫院近年來每年收治的宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌患者達1500人以上,大部分是晚期患者,很多需要切除卵巢,常伴隨嚴重精神狀況,“身體精神代償期可達一二十年”。根據臨床治療和跟蹤隨訪,香芍顆粒可明顯改善睡眠質量,緩解焦慮情緒,增強免疫功能,提高了患者的生活質量。“而且香芍顆粒作爲國産中藥,有很好的經濟適用性,具有應用推廣意義”。
           
              曾是華西醫院心理衛生中心醫師的周茹英博士,也是香芍顆粒的推崇者。她目前供職于西部精神醫學協會,擔任副會長。她認爲,香芍顆粒不僅適用于更年期和卵巢術後患者,而且適用于內分泌失調的亞健康人群。“內分泌失調,激素水平降低,普遍會造成身心明顯變化、植物神經功能紊亂,印證的正是中醫所指的氣血不調”。
           
              “對于抑郁、焦慮的心理症狀,激素替代療法容易帶來新問題,使用中藥則沒有這種顧慮,尤其對尚未絕經的精神焦慮狀態的人群來說,溫和的中藥可幫助她們度過絕經期,心理上也容易接受,依從性更好。”
           
              去年在西部精神醫學協會組織的關于婦産科心理學的醫師培訓中,周茹英推薦了香芍顆粒,介紹了臨床病例。“該藥至今沒有臨床副作用的反饋,今後我們將繼續進一步研究探討香芍顆粒的作用機理和臨床使用。”周茹英說。
           
             科學驗證:循證研究定案
              郁琦教授所帶領的香芍顆粒臨床試驗團隊陣容十分強大:北京協和醫院作爲組長單位,參加單位包括複旦大學附屬婦産科醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、西安交通大學醫學院第一附屬醫院、鄭州大學第一附屬醫院、四川大學華西附屬第二醫院、中山大學附屬第二醫院、杭州第一人民醫院等,均爲國內婦科學界著名臨床研究機構。
           
              王穎說,這顯示了國內婦科權威機構對香芍顆粒獨特療效的高度重視,也是對揚子江藥業集團海蓉藥業産品質量、管理水平的認可。郁琦在該項目啓動前多次表示,“要做就做最好”,“企業爲社會提供優質産品,我們爲社會貢獻優質學術”,強調要按照國際循證醫學研究標准設計方案,“産生高質量的科學數據,形成一系列高水平研究成果”。
           
              爲此,郁琦組織該研究項目通過了倫理審查,不僅邀請專家,還請來法律、教育和社會各界群衆參與;通過注冊管理單位等,對研究機構、藥品企業進行了資質審查;各參加單位明確了科主任和業務骨幹領銜的負責人;擬定了嚴格周密的實施方案。
           
              該研究針對香芍顆粒治療更年期女性情緒障礙進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,明確實驗對象爲40~60歲的更年期情緒障礙的女性患者,將采集樣本300例。研究采用了國際通行的療效指標量表,首要療效是從基線到治療第8周時兩組受試者漢密爾頓抑郁量表(HAMD)、漢密爾頓焦慮量表(HAMA)評分的變化率;次要療效指標爲從基線到治療第4周時HAMD量表、HAMA量表評分變化率;以及從基線到治療第4周和治療第8周時Greene更年期症狀量表評分的變化。“這對于研究成果拿到國際學術期刊發表是一個良好保障”,王穎說。
           
              爲對包括實驗室檢查在內的所有與用藥有關的不良反應進行評價,該研究設計了安全性指標。王穎介紹,在香芍顆粒所做前期研究中,毒理學實驗已經證實,實驗動物一般狀況良好,外觀、行爲、排泄物、攝食量、體重等方面均無異常變化;凝血、血常規、血液生化各項指標正常;大鼠心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、腎上腺、卵巢、子宮、垂體、胃等髒器組織未受影響。由長春中醫學院附屬醫院國家藥品臨床研究基地等8家研究中心所做的臨床試驗,也證實未發現明顯的毒副作用與不良反應。“這次研究是對香芍顆粒療效和安全性的進一步確證”。
           
              目前,趙霞獨立開展的香芍顆粒臨床試驗已啓動,針對香芍顆粒治療婦科腫瘤患者卵巢去勢症狀進行隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。該項研究選擇因婦科腫瘤行去勢手術或放化療後出現卵巢去勢症狀的患者參加,將采集108例樣本量,按照國際化療效指標量表評分觀察。
           
          王穎認爲,香芍顆粒作爲一個針對絕經女性精神症狀的幹預藥物,在更年期的自然絕經患者臨床研究中已經得到了有力證實,而針對手術後絕經患者開展臨床療效評價研究,這次單中心的循證研究具有開創性,將爲香芍顆粒擴大適用範圍提供科學數據支撐。
          (任 壯 劉良鳴 賈雯雯 )  
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